滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕1號

各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局機關各相關處、稽查局、各相關直屬單位：

??《上海市化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級管理辦法》已經上海市藥品監(jiān)督管理局2024年第25次局長辦公會審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2025年1月13日

上海市化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級管理辦法

??第一條（目的和依據）

??為加強化妝品生產企業(yè)監(jiān)管，強化化妝品生產企業(yè)質量安全和風險意識，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，結合本市實際，制定本辦法。

??第二條（適用范圍）

??本市行政區(qū)域內化妝品生產企業(yè)質量安全風險的信息歸集、分級評定、結果應用等管理活動適用本辦法。

??第三條（工作原則）

??化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級管理應當遵循客觀公正、科學準確、量化評價、動態(tài)管理的原則。

??第四條（職責分工）

??上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）負責制定化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級指標，建設全市統(tǒng)一的化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級管理系統(tǒng)，組織開展全市化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級管理工作。

??市、區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門按照化妝品監(jiān)管職責和分工，及時錄入、歸集化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級管理相關基礎數據。

??第五條（行業(yè)協(xié)會參與）

??鼓勵本市相關化妝品行業(yè)協(xié)會參與化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級工作，督促化妝品生產企業(yè)提交真實、完整的質量安全風險分級自評信息。

??第六條（動態(tài)更新和結果查詢）

??化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級按年度動態(tài)更新，分級不得越級上調。如有嚴重影響企業(yè)分級事項發(fā)生時，應當即時更新。

??化妝品生產企業(yè)可以通過化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級管理系統(tǒng)查詢本企業(yè)分級等級結果。

??第七條（分級指標）

??市藥品監(jiān)管局按照“風險+信用”分類監(jiān)管要求，結合企業(yè)主體責任落實情況、監(jiān)管情況和信用風險情況等對化妝品生產企業(yè)開展質量安全風險等級劃分，制定《上海市化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級指標》，設置體系合規(guī)、信用風險等兩個一級指標，一級指標下設若干二、三級指標，根據監(jiān)管實際可以適時調整。

??第八條（分級設置）

??化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級總分為100分，設置四個等級：

??（一）A級：90分（含）及以上；

??（二）B級：75分（含）至90分；

??（三）C級：60分（含）至75分；

??（四）D級：60分以下。

??符合《上海市化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級指標》中行政處罰、惡意行為、嚴重后果等規(guī)定情形的，應當即時評定為D級。

??第九條（評定時間）

??化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級每年評定一次。以當年度11月30日起往前追溯一年為一個評定年度。在評定年度5月31日后取得化妝品生產許可證的企業(yè)或連續(xù)停產時間超過半年的企業(yè)，不參加當年度評定，在此期間的評定信息計入下一評定年度。

??第十條（評定流程）

??化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級評定根據本辦法第七條規(guī)定的分級指標開展，分為自評、信息核對、初評、結果公示和異議申請、異議處理和終評五個階段。

??（一）自評?；瘖y品生產企業(yè)應當于每年12月1日至12月15日期間提交自評信息并附真實性承諾。

??（二）信息核對。市藥品監(jiān)管局于每年12月30日前組織核對企業(yè)自評信息。

??（三）初評。市藥品監(jiān)管局于次年1月15日前形成初評分級結果。

??（四）結果告知和異議申請。市藥品監(jiān)管局應當在次年1月20日前形成初評分級等級結果。化妝品生產企業(yè)可在系統(tǒng)中查詢本企業(yè)分級等級結果，并可通過化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級管理系統(tǒng)對分級等級結果提出異議申請，并提供相應說明及證據材料。

??（五）異議處理和終評。市藥品監(jiān)管局應當在收到化妝品生產企業(yè)異議申請后的7個工作日內進行復核，并作出維持或調整分級等級結果的終評結論。

??第十一條（信息更正）

??化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級所依據的行政處罰或者其他行政處理決定被撤銷、確認違法或者無效，可能影響到分級結果的，化妝品生產企業(yè)可以向市藥品監(jiān)管局提出申請，市藥品監(jiān)管局應當依據本辦法予以相應調整，并在系統(tǒng)中更正。

??第十二條（分級結果應用）

??市藥品監(jiān)管局和經授權或者委托承擔化妝品生產企業(yè)監(jiān)管職責的區(qū)市場監(jiān)管局，應當加強對化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級結果的綜合運用，合理確定監(jiān)管重點、監(jiān)管措施、抽查比例和監(jiān)管頻次等。

??對A級化妝品生產企業(yè)實施觸發(fā)式檢查。對B級化妝品生產企業(yè)，實施常規(guī)監(jiān)督檢查頻次。對C級或者D級化妝品生產企業(yè)，列為重點監(jiān)管對象,加強監(jiān)督檢查。

??對分級結果首次下調為C級或者D級的化妝品生產企業(yè)，市藥品監(jiān)管局和經授權或者委托承擔化妝品生產企業(yè)監(jiān)管職責的區(qū)市場監(jiān)管局可以依法對其法定代表人或者主要負責人進行責任約談。

??第十三條（分級監(jiān)管）

??市藥品監(jiān)管局和經授權或者委托承擔化妝品生產企業(yè)監(jiān)管職責的區(qū)市場監(jiān)管局應當根據化妝品生產企業(yè)質量安全風險分級結果合理確定、動態(tài)調整監(jiān)督檢查頻次，實施差異化分級監(jiān)管：

??（一）對A級化妝品生產企業(yè)，實施觸發(fā)式檢查；

??（二）對B級化妝品生產企業(yè)，至少每三年開展一次日常監(jiān)督檢查；

??（三）對C級化妝品生產企業(yè)，至少每兩年開展一次日常監(jiān)督檢查；

??（四）對D級化妝品生產企業(yè)，至少每年開展一次日常監(jiān)督檢查。

??許可檢查、有因檢查不計入檢查頻次，以非現場檢查等方式開展的日常監(jiān)督檢查計入檢查頻次，相關法律、法規(guī)、規(guī)章等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

??第十四條（實施日期）

??本辦法自2025年2月13日起施行，有效期五年，至2030年2月12日止。