各相關(guān)部門(mén)：

??為進(jìn)一步促進(jìn)松江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海市松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局等8個(gè)部門(mén)制定了《上海市松江區(qū)關(guān)于服務(wù)生物醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的若干舉措》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

??附件：上海市松江區(qū)關(guān)于服務(wù)生物醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的若干舉措

??上海市松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

??上海市松江區(qū)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)

??上海市松江區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

??上海市松江區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)

??上海市松江區(qū)人力資源和社會(huì)保障局

??上海市松江區(qū)醫(yī)療保障局

??上海市松江區(qū)民政局

??上海市松江區(qū)殘疾人聯(lián)合會(huì)

??2023年5月12日

上海市松江區(qū)關(guān)于服務(wù)生物醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的若干舉措

??為進(jìn)一步促進(jìn)松江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合相關(guān)部門(mén)優(yōu)化制度供給，深化資源共享，加快打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源高地、高端制造高地、人才匯聚高地、政策配套高地，制訂如下舉措。

??一、深化部門(mén)協(xié)同，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)良好發(fā)展服務(wù)生態(tài)體系

??（一）建立外部聯(lián)動(dòng)，部門(mén)聯(lián)手打造優(yōu)化服務(wù)“組合拳”

??區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中主要涉及的政府職能部門(mén)，根據(jù)部門(mén)職能對(duì)應(yīng)的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，制定推出服務(wù)轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的精準(zhǔn)舉措。搭建同市級(jí)醫(yī)保部門(mén)的醫(yī)藥產(chǎn)品綜合服務(wù)平臺(tái)，針對(duì)藥品、醫(yī)療器械申請(qǐng)編碼、掛網(wǎng)采購(gòu)以及納入醫(yī)保支付等事務(wù)，為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供政策解讀和經(jīng)辦咨詢(xún)服務(wù)，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品盡快投入臨床應(yīng)用；推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在合法合規(guī)的前提下優(yōu)先采購(gòu)和使用本區(qū)企業(yè)的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品，結(jié)合公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展要求，鼓勵(lì)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點(diǎn)單位與企業(yè)開(kāi)展臨床研究和醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化合作；整合區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，構(gòu)建富有韌性的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈體系，培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)技術(shù)中心、專(zhuān)精特新企業(yè)等創(chuàng)新主體；積極培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域“高新技術(shù)”企業(yè)、“科技小巨人”企業(yè)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群；積極貫徹和落實(shí)市、區(qū)各級(jí)人才引進(jìn)、人才補(bǔ)貼等政策及服務(wù)，助力生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)引進(jìn)急缺緊需人才和高校畢業(yè)生；會(huì)同相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門(mén)培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域社會(huì)組織，助推區(qū)域優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品在養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)中推廣應(yīng)用；以殘疾人需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)同轄區(qū)康復(fù)輔助器具生產(chǎn)制造企業(yè)的研發(fā)合作及產(chǎn)品應(yīng)用。（區(qū)醫(yī)保局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)經(jīng)委、區(qū)科委、區(qū)人力資源社會(huì)保障局、區(qū)民政局、區(qū)殘聯(lián)）

??（二）抓實(shí)內(nèi)部協(xié)同，條線同頻奏出市場(chǎng)監(jiān)管服務(wù)“最強(qiáng)音”

??發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及支撐作用，面向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)提供專(zhuān)利快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)“綠色通道”；實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，指導(dǎo)和服務(wù)有條件的生物醫(yī)藥單位參與制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)企業(yè)積極承擔(dān)國(guó)家級(jí)、市級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)；引導(dǎo)計(jì)量測(cè)試嵌入產(chǎn)品研發(fā)與制造，提升產(chǎn)品開(kāi)發(fā)效能，促進(jìn)產(chǎn)品量產(chǎn)，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力；完善質(zhì)量品牌激勵(lì)政策，推動(dòng)醫(yī)藥龍頭企業(yè)、行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)政府質(zhì)量獎(jiǎng)，培育質(zhì)量示范企業(yè)。（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

??二、拓展服務(wù)領(lǐng)域，延伸工作“觸角”至街鎮(zhèn)園區(qū)

??（三）提升生物醫(yī)藥注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站服務(wù)覆蓋面

??對(duì)接生命健康產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，擴(kuò)展服務(wù)產(chǎn)品對(duì)象到藥品、醫(yī)療器械、化妝品；引導(dǎo)跨領(lǐng)域產(chǎn)品或關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)在同一企業(yè)中并行發(fā)展。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)設(shè)備、廠房建設(shè)、中大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)等關(guān)聯(lián)企業(yè),納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，組織開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新協(xié)作、臨床研究服務(wù)、政策法規(guī)培訓(xùn)等活動(dòng)。（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)經(jīng)委）

??（四）設(shè)立街鎮(zhèn)級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)指導(dǎo)工作點(diǎn)

??在原醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的基礎(chǔ)上，依申請(qǐng)?jiān)O(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)指導(dǎo)工作點(diǎn)，并建立培育駐地化注冊(cè)申報(bào)服務(wù)專(zhuān)員隊(duì)伍，為企業(yè)提供常態(tài)化咨詢(xún)服務(wù)；引導(dǎo)各街鎮(zhèn)建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)展跟蹤服務(wù)，解決企業(yè)項(xiàng)目建設(shè)中的難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題；通過(guò)工作點(diǎn)排摸、企業(yè)園區(qū)自報(bào)等方式，建立并定期更新區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可共享資源表單，盤(pán)活區(qū)域內(nèi)包括潔凈廠房、閑置設(shè)備、冗余生產(chǎn)與檢測(cè)能力等生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)資源，實(shí)施有效的供需對(duì)接。（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)經(jīng)委、相關(guān)街鎮(zhèn)園區(qū)）

??（五）培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范園區(qū)、龍頭企業(yè)

??建立跨街鎮(zhèn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)合作機(jī)制,強(qiáng)化鎮(zhèn)區(qū)聯(lián)動(dòng),引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間規(guī)劃布局,合理布點(diǎn)特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)、生產(chǎn)基地,補(bǔ)齊生物醫(yī)藥發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈,形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共享發(fā)展示范區(qū)，高質(zhì)量推進(jìn)市級(jí)特色園區(qū) G60 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)；培育技術(shù)引領(lǐng)型、市場(chǎng)主導(dǎo)型龍頭企業(yè)。（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)經(jīng)委、區(qū)科委、相關(guān)街鎮(zhèn)園區(qū)）

??三、搭建多元平臺(tái)，聚焦需求提供精準(zhǔn)化服務(wù)

??（六）深化與權(quán)威檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)平臺(tái)合作

??以區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所、市醫(yī)械院為核心，以商業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為輔助，打造區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)。提升區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所化妝品檢驗(yàn)CMA資質(zhì)能力，擴(kuò)充注冊(cè)檢驗(yàn)范圍，聯(lián)合市醫(yī)械院為轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供型檢前的設(shè)計(jì)定型技術(shù)參數(shù)等指導(dǎo)服務(wù)，縮短產(chǎn)品檢驗(yàn)周期；以區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所為技術(shù)平臺(tái)，建立為轄區(qū)國(guó)產(chǎn)實(shí)驗(yàn)分析儀器檢測(cè)驗(yàn)證應(yīng)用評(píng)價(jià)體系，助推國(guó)產(chǎn)實(shí)驗(yàn)分析儀器的技術(shù)創(chuàng)新與質(zhì)量提升，助力轄區(qū)實(shí)驗(yàn)分析儀器進(jìn)入國(guó)產(chǎn)替代大賽道。（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、相關(guān)街鎮(zhèn)園區(qū)）

??（七）建立生物醫(yī)藥高層次人才培養(yǎng)和交流平臺(tái)

??探索具有“松江特色”的生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)和交流模式。聯(lián)合長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)促進(jìn)會(huì)及其分會(huì)，以生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才職稱(chēng)評(píng)審為基礎(chǔ)，強(qiáng)化職業(yè)教育和技能人才培訓(xùn)，加大醫(yī)藥檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量控制等關(guān)鍵制造崗位高技能人才培育力度，建立區(qū)域高層次人才庫(kù)；引導(dǎo)企業(yè)、高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建設(shè)生物醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實(shí)訓(xùn)基地。（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)人力資源社會(huì)保障局）

??四、創(chuàng)新體制機(jī)制，推動(dòng)服務(wù)效能持續(xù)提升

??（八）以標(biāo)準(zhǔn)形式規(guī)范生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)工作機(jī)制

??制定生物醫(yī)藥注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站服務(wù)規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)對(duì)工作站服務(wù)人員要求、服務(wù)事項(xiàng)、服務(wù)流程及考核評(píng)價(jià)等事項(xiàng)作了明確，通過(guò)細(xì)化工作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范管理標(biāo)準(zhǔn)、注重持續(xù)改進(jìn)，達(dá)到提高服務(wù)質(zhì)量和效能的目的。（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

??（九）完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展信息發(fā)布機(jī)制

??創(chuàng)辦“松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”期刊、“松江生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)”微信公眾號(hào)，定期梳理推送區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、扶持政策；梳理注冊(cè)問(wèn)題，開(kāi)展你問(wèn)我答。擴(kuò)展服務(wù)接入點(diǎn)，將服務(wù)內(nèi)容的推送端納入一網(wǎng)通辦。（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)經(jīng)委、區(qū)科委、區(qū)人力資源社會(huì)保障局、區(qū)政務(wù)服務(wù)辦、區(qū)民政局、區(qū)殘聯(lián)）

??（十）以“大體檢”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)創(chuàng)新包容審慎監(jiān)管機(jī)制

??推出年度市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域“大體檢“專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，從消除隱患到質(zhì)量提升，再到信用修復(fù)，著力解決企業(yè)易發(fā)生違法風(fēng)險(xiǎn)、易存在安全隱患的突出問(wèn)題和急難愁盼的發(fā)展瓶頸；健全輕微違法容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，在合法前提下挖掘企業(yè)容錯(cuò)空間，護(hù)航企業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)，助推更高質(zhì)量發(fā)展。（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

??附件：松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作點(diǎn)建設(shè)實(shí)施方案（試行）

??附件

松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作點(diǎn)建設(shè)實(shí)施方案（試行）

??為完善松江生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站服務(wù)體系，提升街鎮(zhèn)園區(qū)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力，根據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)關(guān)于印發(fā)《關(guān)于建設(shè)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站（點(diǎn)）實(shí)施方案（試行）》的通知精神，結(jié)合松江實(shí)際，將松江生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作站”）功能延伸，打通服務(wù)“最后一公里”，在街鎮(zhèn)園區(qū)試點(diǎn)建設(shè)若干生物醫(yī)藥注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作點(diǎn)”），具體內(nèi)容如下：

??一、工作目標(biāo)

??依托工作站，在全區(qū)試點(diǎn)建設(shè)4-5個(gè)服務(wù)專(zhuān)業(yè)、運(yùn)行良好、經(jīng)驗(yàn)可推廣的工作點(diǎn)，通過(guò)明確 “工作點(diǎn)”建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)工作點(diǎn)人員的培訓(xùn)帶教，有效服務(wù)轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

??二、工作職責(zé)

??（一）定期排摸轄區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)需求及轄區(qū)空置廠房的資源信息，做好信息收集并上報(bào)區(qū)工作站；

??（二）主動(dòng)對(duì)接擬申報(bào)注冊(cè)的企業(yè)，在區(qū)工作站指導(dǎo)下，提供前期指導(dǎo)服務(wù)和政策咨詢(xún)；

??（三）主動(dòng)跟蹤已獲證項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，了解企業(yè)實(shí)際問(wèn)題和發(fā)展難題，書(shū)面報(bào)告屬地政府及區(qū)工作站；

??（四）協(xié)助區(qū)工作站為轄區(qū)企業(yè)開(kāi)展政策法規(guī)、質(zhì)量管理體系等專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。

??（五）建立重點(diǎn)企業(yè)名單庫(kù)，會(huì)同區(qū)工作站開(kāi)展走訪調(diào)研。

??（六）完成區(qū)工作站交辦的其他臨時(shí)性突發(fā)性任務(wù)。

??三、建設(shè)要求

??（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。區(qū)域內(nèi)具備一定的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間承載能力，具有一定數(shù)量的生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)集聚，屬地政府明確將生物醫(yī)藥作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)列入發(fā)展規(guī)劃。

??（二）人員要求。至少落實(shí)2名以上工作人員，工作人員應(yīng)當(dāng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，具備一定的園區(qū)管理、招商服務(wù)、證照辦理等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

??（三）辦公條件。應(yīng)設(shè)有滿(mǎn)足企業(yè)咨詢(xún)接待的辦公場(chǎng)所，配備必要的辦公設(shè)施設(shè)備。

??（四）運(yùn)行經(jīng)費(fèi)。有保障工作點(diǎn)日常運(yùn)營(yíng)、人員培訓(xùn)等工作經(jīng)費(fèi)。

??（五）工作機(jī)制。應(yīng)建立工作點(diǎn)人員、辦公設(shè)施、服務(wù)檔案、信息安全、服務(wù)監(jiān)督管理等基本制度；制定周期性工作計(jì)劃并進(jìn)行總結(jié)；與屬地政府、區(qū)工作站建立高效順暢的溝通機(jī)制。

??四、認(rèn)定程序

??（一）遞交申請(qǐng)。各街鎮(zhèn)根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局需要，發(fā)函至松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局/區(qū)工作站提出申請(qǐng)，并附《松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作點(diǎn)認(rèn)定審批表》（附件1）。

??（二）認(rèn)定審批。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局/區(qū)工作站對(duì)各申報(bào)單位進(jìn)行材料審核和現(xiàn)場(chǎng)考察，對(duì)符合條件的單位進(jìn)行認(rèn)定。

??（三）掛牌成立。對(duì)認(rèn)定合格的單位，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局/區(qū)工作站授牌成立。

??五、工作保障

??（一）運(yùn)行保障。申請(qǐng)建設(shè)工作點(diǎn)的屬地政府及承載園區(qū)應(yīng)對(duì)工作點(diǎn)予以人員、資金、政策等方面的支持。

??（二）工作支持。工作點(diǎn)經(jīng)認(rèn)定后，區(qū)工作站負(fù)責(zé)組織相關(guān)工作人員進(jìn)行政策法規(guī)培訓(xùn)；結(jié)合日常服務(wù)及企業(yè)辦事需要，協(xié)調(diào)市區(qū)相關(guān)部門(mén)提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

??（三）工作監(jiān)督。工作點(diǎn)設(shè)立意見(jiàn)箱，投訴電話等監(jiān)督方式，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，對(duì)合理的意見(jiàn)和建議及時(shí)改進(jìn)調(diào)整。

??（四）考核管理。區(qū)工作站每年組織人員對(duì)工作點(diǎn)的工作開(kāi)展情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將服務(wù)等級(jí)劃分為優(yōu)秀、合格二個(gè)等級(jí)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果予以通報(bào)。

??附件：松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作點(diǎn)認(rèn)定審批表

??聯(lián)系人：劉潤(rùn)             電話：37615504

??地址：文誠(chéng)路69號(hào)311室

??上海市松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

??松江生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站

??2023年5月12日

??附件

松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作點(diǎn)認(rèn)定審批表

所屬政府名稱(chēng)
工作點(diǎn)地址
區(qū)域內(nèi)可用于生物醫(yī)藥研發(fā)或生產(chǎn)的物業(yè)總面積 （m2）		區(qū)域內(nèi)相關(guān)的生產(chǎn)、研發(fā)、檢測(cè)、認(rèn)證等企業(yè)或機(jī)構(gòu)（家）
街鎮(zhèn)是否已有專(zhuān)項(xiàng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策	?是   ?否
工作點(diǎn)擬設(shè)立人數(shù) （人）		工作點(diǎn)實(shí)用場(chǎng)地面積 （m2）
工作點(diǎn)聯(lián)系人		聯(lián)系電話
申請(qǐng)單位意見(jiàn)	負(fù)責(zé)人（簽章）：
松江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局/工作站 審批意見(jiàn)	負(fù)責(zé)人（簽章）：