滬府辦發(fā)〔2020〕13號
上海市人民政府辦公廳關于本市推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的實施意見
各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：
??為更好貫徹《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就本市推進職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）檢查員隊伍建設提出如下實施意見：
??一、總體要求和目標
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實習近平總書記關于加強藥品安全監(jiān)管的重要指示批示精神，堅持黨的全面領導、人民至上發(fā)展理念和創(chuàng)新優(yōu)化整合原則，堅持從本市藥品安全監(jiān)管實際出發(fā)，深化藥品監(jiān)管體制機制改革，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化藥品全流程、全鏈條、全生命周期監(jiān)管，加快實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，為本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供專業(yè)人才保障。
??到2022年底，通過完善體系、理順機制、充實力量、保障激勵等舉措，本市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍管理制度體系基本建立，藥品監(jiān)管隊伍結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，藥品監(jiān)管力量得到進一步充實，構(gòu)建起與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配，以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋本市的藥品監(jiān)督檢查工作體系。
??二、主要任務
??（一）強化檢查機構(gòu)建設
??根據(jù)監(jiān)管工作需要，完善市級藥品監(jiān)管部門檢查機構(gòu)設置，加強藥品檢查工作力量，實施就近檢查和常態(tài)化檢查，加大對創(chuàng)新藥品研發(fā)、生產(chǎn)的監(jiān)管與指導力度，切實落實藥品監(jiān)管職責，守牢藥品安全底線。加強“高精尖”專業(yè)技術人才隊伍建設，提升技術審評、注冊核查、檢驗檢測、風險監(jiān)測等能力，提高創(chuàng)新服務水平，助推本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市委編辦、市市場監(jiān)管局）
??（二）明確各級檢查事權
??市級藥品檢查機構(gòu)負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，以及有關生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查；負責藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺現(xiàn)場檢查；負責疫苗等高風險藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查和日常檢查，落實更加集中、更加嚴格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應監(jiān)測報告等制度。區(qū)級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，以及藥品零售企業(yè)門店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施情況檢查。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??（三）完善檢查工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制
??建立全市統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺，建立健全庫內(nèi)檢查員統(tǒng)一調(diào)配、互通互用工作機制，實現(xiàn)檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調(diào)聯(lián)動。市級藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可調(diào)動區(qū)級市場監(jiān)管部門開展檢查工作；區(qū)級市場監(jiān)管部門在工作中遇到復雜疑難問題，可申請市級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導。探索建立長三角跨區(qū)域藥品檢查工作統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和結(jié)果互認機制。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??（四）合理確定規(guī)模、多途徑保障人員需求
??根據(jù)監(jiān)管事權、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務等，科學合理確定本市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍規(guī)模并適時動態(tài)調(diào)整。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，采取多種形式保障檢查員編制需求。探索實行檢查員編制配備和政府購買檢查服務相結(jié)合，優(yōu)化檢查員隊伍編制結(jié)構(gòu)，確保檢查員隊伍穩(wěn)定。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局、市委編辦、市財政局）
??（五）逐步充實專職檢查員力量
??按照“分批實施、逐步到位”的原則，可通過直接劃轉(zhuǎn)藥品監(jiān)管部門內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、面向社會公開招聘、引進高層次人才、輪崗交流等方式，有計劃、有步驟建設一支總量與本市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模相適應的、類別結(jié)構(gòu)合理的專職檢查員隊伍。實施高水平檢查員隊伍擴充行動計劃，引進、培養(yǎng)15-20名在疫苗、血液制品等高風險藥品及創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)檢查領域具有國際化視野、國內(nèi)知名權威的專家級藥品檢查員。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市市場監(jiān)管局、市公務員局、市人力資源社會保障局）
??（六）充分發(fā)揮區(qū)級檢查員和兼職檢查員作用
??建立藥品檢查力量共享機制，對區(qū)級市場監(jiān)管部門中具有藥品檢查資質(zhì)的人員，可將其名單納入全市檢查員庫，以便統(tǒng)籌調(diào)配使用。同時，從醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校中聘用符合資格條件的人員擔任兼職檢查員，對檢查中涉及的技術問題提供專業(yè)意見和技術支持，為專職檢查員隊伍提供重要補充。區(qū)級檢查員和兼職檢查員參加市級統(tǒng)籌藥品檢查任務，相關待遇可參照同類事項外聘專家有關規(guī)定執(zhí)行。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市人力資源社會保障局、市財政局、各區(qū)政府）
??（七）嚴格檢查員隊伍管理
??檢查員實行分級分類管理制度。根據(jù)檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級。嚴格按照國家藥品監(jiān)管部門出臺的檢查員崗位職責標準、檢查能力要求、崗位準入和任職條件，制定本市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理辦法。建立健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員遴選、考評、培訓、獎懲、職級升降和退出機制，對檢查員隊伍實行動態(tài)管理。完善檢查員崗前培訓和日常培訓以及繼續(xù)教育制度，加大實訓基地建設力度，強化培訓考核評估。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??（八）建立健全檢查員激勵機制
??按照“體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動價值”的原則，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制，實施專業(yè)技術職稱評定聘任和工資掛鉤制度的檢查員，其薪酬水平與檢查員專業(yè)技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相適應，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制；科學合理確定相關單位高級專業(yè)技術崗位比例，探索建立本市檢查員職稱專項評審機制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間；按照國家和本市有關規(guī)定，對工作業(yè)績突出、發(fā)現(xiàn)重大風險隱患的檢查員給予表彰獎勵；探索建立檢查員培訓項目，依托相關國際機構(gòu)、高等院校和科研機構(gòu)等，通過國境外專業(yè)培訓、學歷能力培訓以及參與國外企業(yè)現(xiàn)場檢查等，不斷培養(yǎng)和儲備國家級、國際級高水平檢查員。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、市人力資源社會保障局、市財政局）
??（九）加強檢查員隊伍紀律約束
??明確檢查員權力清單和責任清單，落實檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范要求，構(gòu)建利益沖突防范機制；研究制定藥品安全檢查盡職免責相關制度，激勵干部擔當作為；建立健全各項檢查工作制度，完善檢查工作規(guī)則和流程，加強對藥品檢查關鍵環(huán)節(jié)和重點檢查人員的監(jiān)督；完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督；建立責任追究制度，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規(guī)的檢查員，依法依規(guī)嚴肅處理。（責任部門：市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府）
??三、組織領導和保障措施
??（十）加強組織領導
??各級政府要進一步增強保障藥品安全的責任感和使命感，充分認識加強藥品安全檢查工作的重要性，切實加強對藥品監(jiān)管工作的領導，保障人民群眾用藥用械安全。健全部門間溝通協(xié)調(diào)機制，及時研究解決職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設中的重大問題。市藥品監(jiān)管局要加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，研究提出具體可行的操作意見。市財政局、市人力資源社會保障局、市委編辦、市市場監(jiān)管局等有關部門要在各自職責范圍內(nèi)，積極推進相關工作，在預算經(jīng)費、人事管理、機構(gòu)編制、部門管理等方面加大支持力度，為職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設創(chuàng)造有利條件。
??（十一）健全保障機制
??完善相關配套政策，加快推進檢查員隊伍建設。建立本市職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員保障工作機制，為檢查員開展檢查工作提供經(jīng)費、辦公場所、裝置設備等必要條件；建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員職業(yè)保障制度，鼓勵通過人身意外傷害商業(yè)保險，提高職業(yè)傷害保障水平，保障檢查員現(xiàn)場檢查的人身安全；探索專家級檢查員在薪酬待遇、職業(yè)發(fā)展等方面的保障措施。
??（十二）強化信息化支撐
??構(gòu)建和完善本市藥品檢查工作信息系統(tǒng)，為檢查員配備移動終端和過程記錄等設備，實現(xiàn)檢查工作的智能化和全流程管理，提升工作效率，推動檢查工作的標準化、規(guī)范化。檢查工作信息系統(tǒng)對接市大數(shù)據(jù)資源平臺，共享法人、信用等數(shù)據(jù)，推動長三角區(qū)域監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺建設，通過大數(shù)據(jù)分析，為藥品精準監(jiān)管和風險決策提供保障。
??上海市人民政府辦公廳
??2020年11月25日
