滬府辦發(fā)〔2007〕31號(hào)

各區(qū)、縣人民政府，市政府各委、辦、局：
經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作的意見(jiàn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真按照?qǐng)?zhí)行。

上海市人民政府辦公廳
二○○七年八月一日

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作的意見(jiàn)

根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）的要求，按照市政府的部署，去年市政府辦公廳印發(fā)了《上海市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》（滬府辦〔2006〕62號(hào)），本市開(kāi)展了整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，取得了階段性成果。為了貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《2007年全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序工作要點(diǎn)》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕27號(hào)），鞏固擴(kuò)大本市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的成果，針對(duì)突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，建立健全加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)本市藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作提出如下意見(jiàn)：
一、明確指導(dǎo)思想，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管
要按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，堅(jiān)持以人為本、執(zhí)政為民，推進(jìn)依法行政和科學(xué)民主決策，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
二、強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，擺上重要議事日程
各級(jí)政府對(duì)本轄區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任；定期評(píng)估和分析本轄區(qū)藥品安全狀況，針對(duì)主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施；支持藥品監(jiān)管部門(mén)依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。任何單位不得干擾藥品監(jiān)管部門(mén)正常監(jiān)管執(zhí)法。
要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。一旦發(fā)生藥品安全事件，要按照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)積極應(yīng)對(duì)，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)擴(kuò)大。
要嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管，導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，治理突出問(wèn)題
（一）在研制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治和打擊各種弄虛作假的注冊(cè)申請(qǐng)行為。
要進(jìn)一步規(guī)范和完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，嚴(yán)密防堵以弄虛作假出具研究報(bào)告為主要手段的虛假申報(bào)行為；通過(guò)藥品再注冊(cè)，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。全面清查本市藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品研制的真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)批準(zhǔn)文件有效期屆滿(mǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行再注冊(cè)，對(duì)藥品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審核。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局定期對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定的要求，對(duì)本市涉及的已不作醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品和不符合醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品進(jìn)行清理，對(duì)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理重新注冊(cè)，對(duì)2005年以后國(guó)家發(fā)布的GB、YY強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)涉及適用范圍、缺乏臨床有效支持、產(chǎn)品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)不規(guī)范、機(jī)理不明等問(wèn)題的治療類(lèi)產(chǎn)品作進(jìn)一步清理核查。核查中發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)和研制資料存在弄虛作假的，要堅(jiān)決糾正、依法處理并上網(wǎng)公告。
（二）在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全面檢查產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況。
要嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。要繼續(xù)查處藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料供應(yīng)商審計(jì)不嚴(yán)格、生產(chǎn)記錄隨意填寫(xiě)或涂改、現(xiàn)場(chǎng)批生產(chǎn)記錄與實(shí)際操作情況不符、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理混亂，尤其是在產(chǎn)品生產(chǎn)中未經(jīng)審批擅自改變配方或生產(chǎn)工藝等問(wèn)題。規(guī)范藥品原料藥的銷(xiāo)售，嚴(yán)格管控原料藥廠向保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品原料藥的行為。繼續(xù)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施細(xì)則》、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等質(zhì)量管理體系規(guī)范和“醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)環(huán)境和無(wú)菌檢測(cè)”、“醫(yī)療器械無(wú)菌加工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”等培訓(xùn)，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的落實(shí)。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的針對(duì)性抽驗(yàn)，加強(qiáng)上市后產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)工作。進(jìn)一步加強(qiáng)證后監(jiān)管、日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立不合格企業(yè)退出機(jī)制，確保本市生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械不出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題。
（三）在流通環(huán)節(jié)，著力規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為。
要重點(diǎn)對(duì)落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的情況以及進(jìn)貨渠道與購(gòu)銷(xiāo)記錄情況進(jìn)行飛行檢查和跟蹤檢查。對(duì)全市藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行“回頭看”檢查，著重檢查前期飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題企業(yè)的整改情況以及疫苗批發(fā)或分發(fā)情況。對(duì)全市所有零售連鎖企業(yè)和社會(huì)單體藥店進(jìn)行飛行檢查，重點(diǎn)檢查連鎖企業(yè)對(duì)加盟店管理的可控性，社會(huì)單體藥店的采購(gòu)渠道、柜臺(tái)出租和藥師在崗服務(wù)等情況。對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重、屢教不改的企業(yè)，責(zé)令其停業(yè)整頓，甚至依法收回GSP證書(shū)、吊銷(xiāo)其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
要加強(qiáng)與市藥品招標(biāo)部門(mén)的溝通和信息交流，完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量安全系數(shù)低的藥品以?xún)r(jià)格優(yōu)勢(shì)中標(biāo)進(jìn)入本市。
建設(shè)藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)二期工程，加強(qiáng)市食品藥品監(jiān)管局與市衛(wèi)生局和市人口計(jì)生委等部門(mén)的橫向聯(lián)系，將市疾病控制中心集中采購(gòu)的疫苗（包括第一類(lèi)、第二類(lèi)疫苗）、市人口計(jì)生委集中采購(gòu)免費(fèi)發(fā)放的計(jì)生用藥、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)單體藥店直接從外省市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的藥品等信息納入“藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)本市市場(chǎng)流通和使用的藥品信息全覆蓋。
通過(guò)對(duì)上市藥品的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)控，強(qiáng)化流通主渠道的質(zhì)量、品牌意識(shí)，保障本市藥品市場(chǎng)規(guī)范有序、安全可控。
（四）在使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。
要加大質(zhì)量抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，全面、綜合分析抽驗(yàn)數(shù)據(jù)，查找不合格藥品的原因，探索對(duì)上市藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)，著力防范高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全問(wèn)題。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，完善報(bào)告機(jī)制和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息和安全預(yù)警，快速處置群體性藥品不良反應(yīng)事件，視情對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取召回等措施。同時(shí)，對(duì)營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的進(jìn)貨渠道及有無(wú)違法使用過(guò)期藥品或假劣藥品現(xiàn)象、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房質(zhì)量管理狀況及制劑加工使用情況等，進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生室落實(shí)各項(xiàng)管理制度及用藥情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并擴(kuò)大檢查覆蓋面。繼續(xù)組織開(kāi)展“清理家庭小藥箱”活動(dòng)，普及宣傳藥品安全知識(shí)，回收銷(xiāo)毀過(guò)期失效藥品，指導(dǎo)市民科學(xué)安全用藥。
（五）在廣告治理方面，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并定期向工商部門(mén)移送、向社會(huì)公開(kāi)曝光虛假違法廣告。
要嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)、電視、廣播、報(bào)刊等媒體發(fā)布廣告的監(jiān)測(cè)管理。重點(diǎn)對(duì)擅自篡改審批內(nèi)容、使用過(guò)期廣告批準(zhǔn)文號(hào)、任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、故意夸大療效以及處方藥在大眾媒介發(fā)布廣告等問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)測(cè)。對(duì)違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的企業(yè)，責(zé)令其在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事，消除影響；對(duì)拒絕發(fā)布更正啟事或?qū)医滩桓牡模婪ú扇‘a(chǎn)品下架、暫停銷(xiāo)售的行政強(qiáng)制措施。
建立違法廣告“黑名單”制度，及時(shí)曝光嚴(yán)重違法廣告的廣告主和廣告發(fā)布媒體，充分發(fā)揮社會(huì)輿論的監(jiān)督作用。食品藥品監(jiān)管部門(mén)、工商、公安等部門(mén)要密切配合，及時(shí)反饋廣告監(jiān)測(cè)信息，使嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的虛假違法廣告得到嚴(yán)厲查處，切實(shí)維護(hù)市民群眾的切身利益。
（六）在案件查處方面，始終保持嚴(yán)查重處和高壓監(jiān)管的態(tài)勢(shì)。
要嚴(yán)厲查處藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的違法案件。加大對(duì)本市地下制售假劣藥品活動(dòng)的打擊力度，完善地下加工銷(xiāo)售窩點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)機(jī)制，并及時(shí)采取管控措施，堅(jiān)決取締地下制售假劣藥品活動(dòng)。加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)上違法銷(xiāo)售藥品活動(dòng)特征的研究，探索有效的監(jiān)控措施。
對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法主體，要視情節(jié)輕重，依法給予相應(yīng)的處罰。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重或拒不改正錯(cuò)誤的，予以經(jīng)濟(jì)處罰和公開(kāi)曝光的同時(shí)，采取責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)甚至吊銷(xiāo)許可證以及移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任等措施，以形成足夠的威懾力，遏制違法行為的發(fā)生。
四、加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，提高監(jiān)管能力效率
（一）加強(qiáng)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
要充分發(fā)揮“兩級(jí)政府、三級(jí)管理、四級(jí)網(wǎng)絡(luò)”的體制優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持“以塊為主、條塊結(jié)合、齊抓共管”的工作格局。落實(shí)藥品安全工作責(zé)任制和責(zé)任追究制，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)，推進(jìn)“縱向到底、橫向到邊”的藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，將監(jiān)管重心下沉到一線(xiàn)。充分利用鎮(zhèn)（街道）、村（居）委會(huì)的力量，發(fā)揮監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員的作用，協(xié)同配合，形成合力，不斷擴(kuò)大監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)范圍，努力消除藥品監(jiān)管盲點(diǎn)和安全隱患。進(jìn)一步鞏固郊區(qū)（縣）農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)成果，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生室各項(xiàng)管理制度，通過(guò)源頭、流通和使用的嚴(yán)格監(jiān)管，保障農(nóng)村用藥安全。
（二）加強(qiáng)技術(shù)能力建設(shè)。
要整合市藥品檢驗(yàn)所和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)有條件和技術(shù)資源，強(qiáng)化技術(shù)能力，發(fā)揮藥品安全評(píng)價(jià)的積極作用。組織藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)比對(duì)，探索以比對(duì)工作為核心的藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量考核工作模式，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)和再評(píng)價(jià)技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品監(jiān)測(cè)分析水平；定期評(píng)估本市藥品安全狀況，為藥品安全監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品安全預(yù)警和快速處置藥品安全事件提供有力的技術(shù)支持；運(yùn)用信息和數(shù)學(xué)擬合模型等技術(shù)，建立本市高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品模型庫(kù)，探索藥品快檢方法，提高藥品監(jiān)管效率。
（三）加強(qiáng)信息化建設(shè)。
要運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)等現(xiàn)代科技手段，加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用。建立行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上審批平臺(tái)，構(gòu)建并完善藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)、證后監(jiān)管、企業(yè)生產(chǎn)情況等動(dòng)態(tài)信息監(jiān)控系統(tǒng)和相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，逐步推廣無(wú)紙化審批。建立和完善“藥品流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”、“植入性醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)”數(shù)據(jù)庫(kù)，整合監(jiān)管資源，使藥品、醫(yī)療器械安全問(wèn)題能夠早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。
（四）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。
要進(jìn)一步加強(qiáng)廉潔自律教育，不斷提高領(lǐng)導(dǎo)干部和藥品監(jiān)管隊(duì)伍的思想道德素質(zhì)。嚴(yán)格落實(shí)干部管理的各項(xiàng)制度，嚴(yán)把藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)崗位干部的選拔關(guān)，加強(qiáng)重點(diǎn)部門(mén)、關(guān)鍵崗位干部的輪崗交流。落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，強(qiáng)化權(quán)力的監(jiān)督和制約。定期組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，全面提高藥品監(jiān)管隊(duì)伍的業(yè)務(wù)素質(zhì)、技術(shù)水平和管理能力。
五、完善長(zhǎng)效機(jī)制，鞏固擴(kuò)大整治成果
（一）加強(qiáng)輿論宣傳，營(yíng)造良好監(jiān)管氛圍。
要大力加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作，普及藥品安全知識(shí)和科學(xué)合理用藥常識(shí)，提高市民群眾安全用藥知識(shí)水平。加大對(duì)問(wèn)題藥品、醫(yī)療器械和違法廣告的曝光力度，通過(guò)輿論監(jiān)督和市場(chǎng)機(jī)制的力量，增強(qiáng)企業(yè)的法制意識(shí)、產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和社會(huì)責(zé)任感，形成全社會(huì)重視藥品安全、支持監(jiān)管、關(guān)注企業(yè)誠(chéng)信的良好氛圍。
（二）建立考核檔案，規(guī)范藥品研制行為。
要完善藥品研制現(xiàn)場(chǎng)考核制度，規(guī)范考核工作的程序、內(nèi)容、方法和結(jié)論合議活動(dòng)；建立完善藥品研制考核檔案，探索藥品研制單位條件及工作質(zhì)量記錄制度；以藥品研制現(xiàn)場(chǎng)考核為手段，規(guī)范藥品研制行為，加快藥品研制的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化進(jìn)程。同時(shí)，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)考核，培訓(xùn)專(zhuān)業(yè)人員，培養(yǎng)熟練掌握藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、熟悉藥品研制過(guò)程及要求的專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，從根本上防范研制資料弄虛作假等問(wèn)題。
（三）健全規(guī)章制度，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理。
要探索建立企業(yè)法人培訓(xùn)、企業(yè)責(zé)任承諾、企業(yè)質(zhì)量放行人等制度，深化駐廠監(jiān)督員制度試點(diǎn)工作，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)全面實(shí)施質(zhì)量管理，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，有效防止有質(zhì)量問(wèn)題的藥品、醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。不定期組織企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行有關(guān)法律法規(guī)以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、GSP等知識(shí)的培訓(xùn)，提高其加強(qiáng)質(zhì)量管理的意識(shí)和能力。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的自律作用，組織企業(yè)公開(kāi)向社會(huì)作出保證產(chǎn)品質(zhì)量的承諾。在高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，試行企業(yè)質(zhì)量放行人制度，提高企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的地位，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量自檢和自我把關(guān)。及時(shí)總結(jié)駐廠監(jiān)督員制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)工作方法，發(fā)揮該項(xiàng)制度對(duì)促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的作用。
（四）加大曝光力度，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。
要探索建立企業(yè)“黑名單”、違法違規(guī)企業(yè)曝光、企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）約見(jiàn)談話(huà)等制度和企業(yè)誠(chéng)信檔案，大力推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。對(duì)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)，根據(jù)發(fā)生問(wèn)題的性質(zhì)和次數(shù)，視情列入“黑名單”；將企業(yè)列入“黑名單”的相關(guān)情況，作為藥品集中招標(biāo)采購(gòu)評(píng)標(biāo)時(shí)的評(píng)價(jià)要素之一；對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布公告予以曝光。同時(shí)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）進(jìn)行約見(jiàn)談話(huà)，提出行政建議，督促其加強(qiáng)自律、嚴(yán)守法規(guī)、誠(chéng)實(shí)守信，完善內(nèi)部管理制度，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
（五）制定召回規(guī)定，及時(shí)召回問(wèn)題產(chǎn)品。
要研究制定有問(wèn)題和有缺陷的藥品及醫(yī)療器械召回的規(guī)定。對(duì)在監(jiān)督抽驗(yàn)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷產(chǎn)品，區(qū)分具體情況和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。對(duì)缺陷產(chǎn)品，由企業(yè)按照規(guī)定的程序，及時(shí)予以召回，最大限度地減少對(duì)使用者的危害。
六、加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任
各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作。藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門(mén)要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門(mén)要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為。有關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)要及時(shí)向公安部門(mén)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安部門(mén)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門(mén)要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任。新聞宣傳部門(mén)要搞好藥品安全宣傳和輿論引導(dǎo)。