滬府辦發(fā)〔2013〕63號

上海市人民政府辦公廳關于轉發(fā)市衛(wèi)生計生委等三部門制訂的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)外商獨資醫(yī)療機構管理暫行辦法》的通知

各區(qū)、縣人民政府，市政府各委、辦、局：

市衛(wèi)生計生委、市商務委、市工商局制訂的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)外商獨資醫(yī)療機構管理暫行辦法》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)轉發(fā)給你們，請認真按照執(zhí)行。

上海市人民政府辦公廳

2013年11月13日

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)外商獨資醫(yī)療機構管理暫行辦法

第一章總則

第一條為進一步落實國務院印發(fā)的《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案》，根據(jù)《中華人民共和國外資企業(yè)法》、《全國人大常委會關于授權國務院在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)暫時調整有關法律規(guī)定的行政審批的決定》和《醫(yī)療機構管理條例》、《上海市醫(yī)療機構管理辦法》、《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本暫行辦法。

第二條本暫行辦法所稱外商獨資醫(yī)療機構，是指外國醫(yī)療機構為其實際控股人的醫(yī)療機構、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織（以下統(tǒng)稱“外國投資者”），經(jīng)中國政府主管部門批準，在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱“自貿(mào)試驗區(qū)”）以獨資形式設置的營利性醫(yī)療機構。

第三條自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)外商獨資醫(yī)療機構的設置和管理，適用本暫行辦法。

第四條外商獨資醫(yī)療機構必須遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章。外商獨資醫(yī)療機構的正當經(jīng)營活動及合法權益，受中國法律保證。

第五條自貿(mào)試驗區(qū)管委會、上海市衛(wèi)生計生部門、上海市工商部門在各自職責范圍內(nèi)，負責自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)外商獨資醫(yī)療機構管理工作。

自貿(mào)試驗區(qū)工商部門為外商獨資醫(yī)療機構的登記機關。

第二章設置條件

第六條外商獨資醫(yī)療機構的設置與發(fā)展，必須符合上海市區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃中有關促進社會辦醫(yī)的精神和要求，并執(zhí)行國家衛(wèi)生計生部門制定的《醫(yī)療機構基本標準》。

第七條申請設置外商獨資醫(yī)療機構的外國投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接從事醫(yī)療機構投資與管理5年以上的經(jīng)驗，并符合下列要求之一：

（一）能夠提供國際先進的醫(yī)療機構管理經(jīng)驗、管理模式和服務模式；

（二）能夠提供具有國際領先水平的醫(yī)學技術和設備；

（三）可以補充或改善所在地在醫(yī)療服務能力、醫(yī)療質量、技術、資金和醫(yī)療設施方面的不足。

第八條設置的外商獨資醫(yī)療機構應當符合以下條件：

（一）獨立的法人；

（二）最低投資總額2000萬元人民幣；

（三）經(jīng)營期限20年。

第三章設置審批與登記

第九條設置外商獨資醫(yī)療機構，應當按照“一口受理”工作機制，向自貿(mào)試驗區(qū)工商部門提交以下材料：

（一）機構設置申請材料；

（二）項目建議書、可行性研究報告；

（三）外國投資者的注冊登記證明（復印件）、法定代表人身份證明（復印件）和銀行資信證明；

（四）項目選址報告、土地使用租賃證明、建筑平面圖；

（五）外國投資者具有直接從事醫(yī)療機構投資與管理5年以上經(jīng)驗的證明材料；

（六）外商獨資醫(yī)療機構的章程；

（七）外商獨資醫(yī)療機構董事會成員名單；

（八）機構名稱預先核準通知書；

（九）企業(yè)設立登記申請材料；

（十）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。

第十條申請材料齊全的，自貿(mào)試驗區(qū)工商部門應當向申請人出具相關收件憑證，并自出具受理憑證之日起40個工作日內(nèi)，由市衛(wèi)生計生部門、自貿(mào)試驗區(qū)管委會、自貿(mào)試驗區(qū)工商部門出具批準或者不批準的書面文件。予以批準的，自貿(mào)試驗區(qū)工商部門統(tǒng)一向申請人送達《醫(yī)療機構設置批準書》、《外商投資企業(yè)批準證書》、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》等有關文書。

第十一條獲準設置的外商獨資醫(yī)療機構，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》及其實施細則中關于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的程序和要求，向市衛(wèi)生計生部門申請執(zhí)業(yè)登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第十二條外商獨資醫(yī)療機構的名稱設置，應當符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《企業(yè)名稱登記管理規(guī)定》、《企業(yè)名稱登記管理規(guī)定實施辦法》及其他相關規(guī)定。

第四章變更、延期和終止

第十三條已設置的外商獨資醫(yī)療機構，應當在規(guī)定的期限內(nèi)，完成執(zhí)業(yè)登記手續(xù)的辦理；逾期未能完成的，經(jīng)原審批機關核準后，撤銷該項目。

第十四條已設置的外商獨資醫(yī)療機構變更機構地址、床位規(guī)模、診療科目、經(jīng)營期限、投資總額、投資人等，應當向原審批機關提出申請。

第十五條已設置的外商獨資醫(yī)療機構終止運營，應當在終止運營90日前，向原審批機關提出申請。

第十六條外商獨資醫(yī)療機構經(jīng)營期限屆滿需要延長的，應當在期滿180日前，向原審批機關提出申請。

第五章執(zhí)業(yè)

第十七條外商獨資醫(yī)療機構作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。

第十八條外商獨資醫(yī)療機構應當執(zhí)行《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等中有關醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的規(guī)定。

第十九條外商獨資醫(yī)療機構必須執(zhí)行醫(yī)療技術準入規(guī)范和臨床診療技術規(guī)范，遵守新技術、新設備及大型醫(yī)用設備臨床應用的有關規(guī)定。

第二十條外商獨資醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療事故，依照有關法律、法規(guī)處理。

第二十一條外商獨資醫(yī)療機構聘請醫(yī)務人員，按照有關法律、法規(guī)和相關規(guī)定辦理。

第二十二條外商獨資醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施，處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染，嚴格遵守開展放射診療的規(guī)定。

第二十三條發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，外商獨資醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員應當服從衛(wèi)生計生部門的調遣。

第二十四條外商獨資醫(yī)療機構發(fā)布本機構醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》等有關法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。

第二十五條外商獨資醫(yī)療機構的醫(yī)療收費價格，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條外商獨資醫(yī)療機構的稅收，按照國家和自貿(mào)試驗區(qū)的有關規(guī)定執(zhí)行。

第六章監(jiān)督

第二十七條自貿(mào)試驗區(qū)所在區(qū)衛(wèi)生計生部門負責自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)外商獨資醫(yī)療機構的日常監(jiān)督管理工作。

市衛(wèi)生計生部門負責自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)外商獨資醫(yī)療機構的監(jiān)督管理及醫(yī)療機構校驗工作，對外商獨資醫(yī)療機構每年校驗一次。

第二十八條外商獨資醫(yī)療機構應當按照國家對外商投資企業(yè)的有關規(guī)定，接受國家有關部門的監(jiān)督。

第二十九條外商獨資醫(yī)療機構違反有關法律、法規(guī)和規(guī)章，由有關主管部門依法查處。對違反本暫行辦法的外商獨資醫(yī)療機構，由自貿(mào)試驗區(qū)管委會、上海市及自貿(mào)試驗區(qū)所在區(qū)衛(wèi)生計生部門、工商部門依據(jù)相關法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。

第三十條自貿(mào)試驗區(qū)管委會、上海市及自貿(mào)試驗區(qū)所在區(qū)衛(wèi)生計生部門、工商部門違反本暫行辦法規(guī)定，擅自批準外商獨資醫(yī)療機構的設置和變更的，依法追究有關負責人的責任。

外國投資者未經(jīng)自貿(mào)試驗區(qū)管委會、上海市及自貿(mào)試驗區(qū)所在區(qū)衛(wèi)生計生行政部門、工商部門批準，成立外商獨資醫(yī)療機構并開展醫(yī)療活動或以合同方式經(jīng)營診療項目的，視同非法行醫(yī)，按照《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》及有關規(guī)定進行處罰。

第七章附則

第三十一條香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)的投資者在自貿(mào)試驗區(qū)投資舉辦獨資醫(yī)療機構的，參照本暫行辦法執(zhí)行。

第三十二條本市原有規(guī)定與本暫行辦法不符的，以本暫行辦法為準。

第三十三條本暫行辦法自印發(fā)之日起實施。

上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會

上海市商務委員會

上海市工商行政管理局

2013年10月24日