關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾有關(guān)事項(xiàng)的通告
2021年 第19號(hào)
為貫徹“放管服”要求，深入推進(jìn)化妝品生產(chǎn)許可制度改革，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《上海市行政審批告知承諾管理辦法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》《上海市開展“證照分離”改革全覆蓋工作的實(shí)施方案》，結(jié)合本市實(shí)際，現(xiàn)決定在全市范圍內(nèi)實(shí)行化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)事項(xiàng)告知承諾制度。有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、適用情形
適用化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)事項(xiàng)告知承諾的，須同時(shí)符合以下條件：
（一）依法持有的《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的；
（二）不存在依法應(yīng)當(dāng)變更但尚未提出變更申請(qǐng)的（僅質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需變更的除外）。
申請(qǐng)人在申請(qǐng)?jiān)S可延續(xù)時(shí)，可選擇一般程序（即：按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)程序）或告知承諾程序辦理。但申請(qǐng)延續(xù)時(shí)同時(shí)存在除變更質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人以外的其他依法應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更的，按照一般程序辦理，且應(yīng)一并提交相應(yīng)變更事項(xiàng)的申請(qǐng)材料。
二、申請(qǐng)期限
申請(qǐng)人應(yīng)在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，并自愿選擇采取告知承諾。未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出許可延續(xù)申請(qǐng)的，將不予受理許可延續(xù)申請(qǐng)。
因原有化妝品生產(chǎn)許可事項(xiàng)尚未完成導(dǎo)致未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出許可延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)自原有許可事項(xiàng)完成并收到相關(guān)許可證書后15個(gè)工作日內(nèi)提出許可延續(xù)申請(qǐng)。
三、申請(qǐng)材料及辦理程序
（一）申請(qǐng)材料
符合本通告前述規(guī)定，申請(qǐng)人選擇告知承諾程序辦理化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
1.化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表；
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（注：本市政府部門核發(fā)材料可通過(guò)電子證照、數(shù)據(jù)核驗(yàn)等方式免提交）；
3.法定代表人身份證復(fù)印件（注：本市政府部門核發(fā)材料可通過(guò)電子證照、數(shù)據(jù)核驗(yàn)等方式免提交）；
4.行政審批告知承諾書（詳見(jiàn)附件）。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。
（二）辦理程序
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)許可申請(qǐng)后對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行完整性、合規(guī)性審查，并當(dāng)場(chǎng)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。
申請(qǐng)人不選擇告知承諾方式的，將按照《行政許可法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施行政審批。
四、許可證效期
延續(xù)許可通過(guò)后核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變，有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計(jì)算。
五、特殊情形
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。為進(jìn)一步簡(jiǎn)化申報(bào)程序，便利企業(yè)，如申請(qǐng)人在提出化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)前尚未將《化妝品生產(chǎn)許可證》證書上原核準(zhǔn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為符合條件的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的，可在申請(qǐng)生產(chǎn)許可延續(xù)事項(xiàng)時(shí)，一并提出質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人變更事項(xiàng)，同時(shí)提交相關(guān)申請(qǐng)資料。
六、事中事后監(jiān)管
按照告知承諾程序完成化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)事項(xiàng)的，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心或浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在行政審批機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政審批決定后2個(gè)月內(nèi)對(duì)被審批人申報(bào)資料和承諾的內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查。
發(fā)現(xiàn)被審批人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，應(yīng)當(dāng)要求其在規(guī)定的期限內(nèi)整改并提交整改報(bào)告。逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定條件要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法撤銷行政審批決定，并對(duì)違反承諾的違法行為依法處置。
發(fā)現(xiàn)被審批人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的失信信息，按照本市規(guī)定計(jì)入誠(chéng)信檔案，同步納入市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)，并對(duì)該申請(qǐng)人、被審批人不再適用告知承諾的審批方式。
七、其他事項(xiàng)
（一）法律法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二）本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件：上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾書（化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)）
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年7月21日
