滬藥監(jiān)通告〔2022〕9號
為全力支持本市化妝品企業(yè)克服新冠肺炎疫情影響，依法規(guī)范開展化妝品注冊備案和生產(chǎn)，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《注冊備案辦法》）《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》）有關(guān)規(guī)定，以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項(xiàng)的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕226號），現(xiàn)就本市化妝品注冊備案和生產(chǎn)有關(guān)事宜通告如下：
一、關(guān)于特殊化妝品注冊證有效期延續(xù)
如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致特殊化妝品注冊延續(xù)申請未能按照規(guī)定時(shí)限要求提交申請資料的，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告》（2021年第150號），本市化妝品注冊人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后10個(gè)工作日內(nèi)，向市藥品監(jiān)管局提交書面情況說明并提供相應(yīng)的證明材料。市藥品監(jiān)管局自收到情況說明之日起10個(gè)工作日內(nèi)予以核實(shí)并出具書面意見。注冊人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在收到書面意見后5個(gè)工作日內(nèi)，向國家藥監(jiān)局行政受理機(jī)構(gòu)提出注冊延續(xù)申請。
二、關(guān)于普通化妝品備案臨時(shí)容缺辦理
如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致普通化妝品備案資料無法加蓋公章的，應(yīng)當(dāng)提交書面情況說明及相應(yīng)證明材料，并經(jīng)企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人確認(rèn)。在備案平臺線上審核通過后，可予先行開通用戶權(quán)限及辦理相關(guān)備案業(yè)務(wù)。加蓋公章的電子資料和紙質(zhì)資料原件應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后15個(gè)工作日內(nèi)上傳和遞交。市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心和各區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)做好企業(yè)先行開通用戶權(quán)限及辦理相關(guān)備案業(yè)務(wù)的登記臺賬，待企業(yè)完成加蓋公章的電子資料和紙質(zhì)資料原件提交后予以銷賬。
三、關(guān)于原注冊備案平臺已注冊備案產(chǎn)品信息補(bǔ)充填報(bào)
按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品（以下簡稱“歷史產(chǎn)品”），注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。國家藥監(jiān)局2022年4月8日發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》明確，在新注冊備案平臺提交補(bǔ)充資料為原由企業(yè)存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。補(bǔ)充填報(bào)資料作為證明相關(guān)產(chǎn)品符合《條例》及其配套規(guī)定的必要條件，對未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。
如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)注冊人、備案人無法在2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場監(jiān)管局提交書面情況說明并附相應(yīng)證明材料，在本市疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充填報(bào)，原則上不超過2022年12月31日。未在順延期限內(nèi)完成補(bǔ)充填報(bào)的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門將依法予以責(zé)令限期改正。相關(guān)備案人如在責(zé)令改正期限內(nèi)按要求完成補(bǔ)錄的，可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口；如相關(guān)產(chǎn)品不再生產(chǎn)或進(jìn)口，相關(guān)備案人未計(jì)劃補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)在改正期限內(nèi)及時(shí)報(bào)告承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束；逾期不改正的，依據(jù)《注冊備案辦法》第五十九條第（二）項(xiàng)取消備案。
四、關(guān)于產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要
按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范>的公告》（2021年第50號），2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致相關(guān)注冊人、備案人未能按要求在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場監(jiān)管局提供書面說明并附相應(yīng)證明材料，產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳時(shí)間應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成，原則上不超過2022年12月31日。
五、關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可
本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)可通過法人一證通或電子營業(yè)執(zhí)照登錄市政府“一網(wǎng)通辦”平臺申請辦理化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)。如因新冠肺炎疫情影響，企業(yè)無法登錄辦理，導(dǎo)致未能在《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)或生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負(fù)責(zé)人）等變更事項(xiàng)申請的，應(yīng)當(dāng)向我局提交書面情況說明并附相應(yīng)證明材料，在相關(guān)影響消除后，申請時(shí)限可相應(yīng)順延?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前相關(guān)影響仍未消除的，申請時(shí)限可順延至本市疫情影響消除后15個(gè)工作日。延續(xù)后的化妝品生產(chǎn)許可證有效期自發(fā)證之日起重新計(jì)算。
如因新冠肺炎疫情影響，企業(yè)在提出化妝品生產(chǎn)許可新辦、許可事項(xiàng)變更等申請后，無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局提交書面情況說明并附相應(yīng)證明材料，在相關(guān)影響消除后，接受現(xiàn)場核查時(shí)間可相應(yīng)順延。
六、關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)
在疫情防控期間化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在復(fù)工前制定生產(chǎn)方案和應(yīng)急預(yù)案，切實(shí)做好員工健康監(jiān)測、生產(chǎn)場所消毒等相關(guān)工作，做到疫情防護(hù)工作全員覆蓋。企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守《條例》《生產(chǎn)經(jīng)營辦法》和化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。對于直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員，如因新冠肺炎疫情影響無法進(jìn)行每年健康檢查，其健康證明在2022年3月1日后到期的，視為繼續(xù)有效，相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后1個(gè)月內(nèi)辦理健康證明?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)從業(yè)人員健康管理，禁止安排患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員直接從事化妝品生產(chǎn)活動。
新冠肺炎疫情防控期間，本市各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加大法規(guī)宣貫力度和政策解讀，督促轄區(qū)內(nèi)注冊人、備案人落實(shí)主體責(zé)任，對企業(yè)遇到的問題和困難予以幫助指導(dǎo)，確保新法規(guī)平穩(wěn)落地，助力企業(yè)安全有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年4月27日
