滬商規(guī)〔2023〕3號

各區(qū)商務主管部門、各隸屬海關、各區(qū)市場監(jiān)管局、各區(qū)科技主管部門，有關單位：

??為加快我市打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地進程，有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，現(xiàn)將《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

??上海市商務委員會

??中華人民共和國上海海關

??上海市藥品監(jiān)督管理局

??上海市科學技術委員會

??上海推進科技創(chuàng)新中心建設辦公室

??2023年7月31日

上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案

??為加快我市打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地進程，有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點，制定本方案。

??一、總體要求

??根據(jù)“創(chuàng)新體制機制、守牢風險底線、提升便利水平”原則，建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構）進口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡稱“白名單”）制度，完善信息化監(jiān)管，提升進口便利化程度，實現(xiàn)“白名單”物品進口不需辦理《進口藥品通關單》。

??二、主要任務

??（一）建立市、區(qū)兩級生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進機制。建立由市商務委牽頭，上海海關、市藥品監(jiān)管局、市科委和上?？苿?chuàng)辦等多部門參與的市級生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進機制，辦公室設在市商務委。區(qū)域建立由商務主管部門牽頭，市場監(jiān)管和科技等部門參與的區(qū)域生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點聯(lián)合推進機制，辦公室設在區(qū)商務主管部門。

??（二）認定“白名單”?！鞍酌麊巍庇善髽I(yè)（研發(fā)機構）及進口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點企業(yè)（研發(fā)機構）與試點進口研發(fā)用物品一一對應。

??本市企業(yè)（研發(fā)機構）向所在區(qū)的區(qū)域聯(lián)合推進機制辦公室提出進入“白名單”的申請，注冊在中國（上海）自由貿易試驗區(qū)臨港新片區(qū)（以下簡稱“臨港新片區(qū)”）的企業(yè)（研發(fā)機構）向臨港新片區(qū)管委會提出進入“白名單”申請。“白名單”由區(qū)域聯(lián)合推進機制或臨港新片區(qū)管委會負責向市級聯(lián)合推進機制推薦，市級聯(lián)合推進機制認定，市商務委、上海海關、市藥品監(jiān)管局、市科委和上?？苿?chuàng)辦等市級聯(lián)合推進機制成員單位聯(lián)合發(fā)文公布。納入“白名單”的物品進口不需辦理《進口藥品通關單》，“白名單”以外的物品進口仍按現(xiàn)行流程辦理。

??認定“白名單”須滿足以下條件：

??1.企業(yè)（研發(fā)機構）應具備與試點研發(fā)業(yè)務相匹配的業(yè)務規(guī)模、研發(fā)技術和項目經(jīng)驗，具有相關物品使用全流程追溯的信息管理系統(tǒng)，有良好的信用記錄，近三年來無嚴重失信行為。

??2.企業(yè)（研發(fā)機構）可進口物品的種類，按照“服務企業(yè)、聚焦前沿、風險可控”原則,根據(jù)每家企業(yè)（研發(fā)機構）業(yè)務情況確定。

??3.企業(yè)（研發(fā)機構）建立健全內控制度，指定專人負責研發(fā)用物品進口管理工作，建立進口物品使用臺賬，并承諾進口物品只限于研發(fā)用途，在使用過程中嚴格按照規(guī)范進行管理和銷毀。

??（三）試點便利化通關措施。依托信息化平臺，實現(xiàn)“白名單”信息與企業(yè)（研發(fā)機構）申報信息比對。上海海關對屬于“白名單”的，不需企業(yè)（研發(fā)機構）提交《進口藥品通關單》，辦理通關手續(xù)。

??（四）實施“白名單”動態(tài)調整?！鞍酌麊巍睂⒏鶕?jù)試點進程和企業(yè)（研發(fā)機構）需求實施動態(tài)調整，原則上每月度調整一次。

??（五）對納入“白名單”的企業(yè)（研發(fā)機構）實施快速認定。已納入“白名單”的企業(yè)（研發(fā)機構）再次向區(qū)域聯(lián)合推進機制辦公室或臨港新片區(qū)管委會申請進口研發(fā)用物品，無需提交除進口研發(fā)用物品信息以外的其他申報材料。區(qū)域聯(lián)合推進機制或臨港新片區(qū)管委會依企業(yè)（研發(fā)機構）申請向市級聯(lián)合推進機制推薦，市級聯(lián)合推進機制在月度動態(tài)調整計劃外實時認定。

??（六）明確違規(guī)責任。試點企業(yè)（研發(fā)機構）如有違規(guī)行為，一經(jīng)查實，將取消試點資格，試點期內不得再次申請。違法違規(guī)信息按我市有關規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關。

??三、保障措施

??（一）統(tǒng)籌協(xié)調推進。市級聯(lián)合推進機制各成員單位加強聯(lián)動，合力推進試點，放大試點效應。市商務委負責協(xié)調試點總體工作，市藥品監(jiān)管局負責生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的屬性界定，上海海關負責進口物品通關，市科委和上?？苿?chuàng)辦負責生物醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務和生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈發(fā)展協(xié)同。

??（二）加強組織實施。市、區(qū)兩級聯(lián)合推進機制成員單位在法定職責內各司其職，加強事中事后監(jiān)管。各區(qū)域聯(lián)合推進機制成員單位加強屬地管理，按季度將已納入“白名單”企業(yè)（研發(fā)機構）的進口研發(fā)用物品的實際使用情況、后續(xù)處置、實驗室管理等相關檢查情況上報市級聯(lián)合推進機制。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即向對口市級部門和市級聯(lián)合推進機制辦公室報告。市、區(qū)兩級聯(lián)合推進機制建立例會制度，強化各部門信息互通，及時通報試點進展，協(xié)調解決試點中出現(xiàn)的問題。

??本試點方案自2023年8月1日起實施，有效期至2025年7月31日。